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Droga para Parar de Fumar é Suspeita de 30 Suicídios no CanadáO mau controle na coleta de dados significa que pode haver muito mais casos, dizem os especialistas. Mas a fabricante do Champix diz que as evidências que relacionam a droga com as mortes não é confiável.

O medicamento Champix é suspeito de desempenhar um papel importante na morte de 44 pacientes – 30 deles por suicídio – desde que o popular medicamento para parar de fumar foi aprovado no Canadá, em 2007, verificou uma investigação do site The Vancouver Sun.

A droga da Pfizer também tem sido associada a mais de 1.300 casos de tentativas ou pensamentos de suicídio, depressão e agressão/raiva em todo o país nos últimos sete anos.

A droga é a mais popular das oferecidas pelo programa para parar de fumar da Colúmbia Britânica, que tradicionalmente vê um salto na participação a cada janeiro conforme as pessoas renovam as resoluções de ano novo para se livrar do cigarro.

Várias mortes e outros efeitos colaterais vêm de um banco de dados da Health Canadá, onde médicos, farmacêuticos e empresas farmacêuticas relatam efeitos colaterais ruins vividos por pacientes que tomam os medicamentos.

Mas a Health Canada admite em seu site que os efeitos colaterais estão sub-relatados, e especialistas dizem que o banco de dados poderia representar tão pouco quanto um por cento dos pacientes que sofrem complicações.

Uma pequena parte das reações adversas que ocorreram por meio destas drogas no Canadá estaria no banco de dados de reação adversa. Essencialmente, a comunicação voluntária é espontânea“, disse Barbara Mintzes, uma especialista da indústria farmacêutica na Universidade da Colúmbia Britânica.

Mesmo os números incompletos são uma preocupação, disse ela. Quando alguém toma um anti-depressivo e tenta o suicídio, o que inicialmente não está claro se isso é causado pela depressão pré-existente ou a droga; mas no caso do Champix, as pessoas estão tomando o medicamento para parar de fumar – não para uma condição de saúde mental.

Você está diante de um monte de mortes, suicídios, tentativas de suicídio e ideias suicidas em uma população que não teria nenhuma razão para ter alto risco de suicídio“, disse Mintzes, um professor associado da Escola de População e Saúde Pública da Faculdade de Medicina.

O The Sun baixou os dados do site da Health Canada sobre o Champix e o Zyban, os dois medicamentos abrangidos pelo Pharmacare como parte do programa de Parar de Fumar da província.

O Champix é objeto de um processo de ação coletiva, o qual mais de 200 canadenses se juntaram alegando efeitos colaterais psiquiátricos. Um dos autores é a mãe de uma mulher da Colúmbia Britânica que se suicidou quando ela estava usando a droga.

Nos últimos anos, o Champix foi atacado com as mais duras advertências de segurança nos EUA e Canadá e a França parou de cobrir a droga através de seu sistema público Pharmacare.

Em outubro, grupos de consumidores e de saúde norte-americanos apresentaram uma petição exigindo que o governo dos Estados Unidos aumentasse ainda mais as advertências sobre o Champix em relação ao “comportamento suicida,  agressão/violência, psicose e depressão.

Em novembro, o Drug and Poison Information Centre advertiu que haviam cerca de 100 overdoses causadas pelo Zyban na Colúmbia Britânica em 2013, incluindo 47 casos de suspeitas de tentativas de suicídio. O banco de dados da Health Canadá mostrou 27 mortes e a morte de um feto por meio do uso do Zyban como a causa suspeita, uma vez que o medicamento foi aprovado no Canadá, em 1998.

O ministro da Saúde da Colúmbia Britânica, Terry Lake não estava disponível para uma entrevista, mas um porta-voz divulgou um comunicado que dizia que a Colúmbia Britânica decide quais drogas financiar baseada na “melhor evidência científica disponível.” Ele também listou várias avaliações e pesquisas que estabeleceram o Champix e o Zyban como “eficazes e seguros“, e têm ajudado muitas pessoas a parar de fumar.

Em outubro de 2012, a Health Canada reafirmou que considera os benefícios de Champix, quando utilizado conforme as instruções no rótulo, continuam a superam os riscos“, disse o e-mail de Kristy Anderson do ministério de relações midiáticas.

Patricia Clow de Victoria é uma das queixosas no processo de ação coletiva contra o Champix, em nome de sua filha Heidi que se suicidou em 2009, enquanto tomava o medicamento para deixar de fumar. A mãe está convencida que sua saudável, feliz e bem sucedida filha foi levada ao suicídio por causa do efeitos colaterais da droga, e argumenta que nota de suicídio carregada de desculpas de Heidi mostra que ela não estava pensando claramente.

“Desculpe. Eu estou desanimada. Chega. Eu estou com raiva e triste … Eu estou ferida por dentro”, escreveu a comissária de bordo da Marinha Real canadense. “Eu te amo mãe! Desculpe. Por Favor. Eu só quero ir. ”

Clow acredita que a província deve deixar de financiar o Champix.

(O suicídio de Heidi) veio totalmente do nada e totalmente inesperado. O que ela fez e como ela fez isso não fazia sentido algum“, disse a mãe de luto.

Em uma declaração ao The Sun, a fabricante Pfizer anunciou notificações de reações adversas, tais como as previstas pela Health Canada, que não necessariamente provam  que o efeito colateral foi causado por uma droga, porque eles são submetidos voluntariamente e não podem conter o histórico médico completo dos pacientes. A Pfizer disse também que parar de fumar pode levar à depressão, agitação ou recorrência de um problema de saúde mental pré-existente, independentemente do paciente estar tomando um medicamento para parar de fumar.

Não há nenhuma evidência científica confiável para demonstrar que o Champix provoca eventos neuropsiquiátricos graves“, disse o comunicado oferecido por Christina Antoniou da Pfizer. “Todos os medicamentos têm riscos potenciais. Os benefícios e os riscos de todas as opções de tratamento para parar de fumar devem ser parte do diálogo médico-paciente antes de iniciar o tratamento“.

O governo federal supervisiona as aprovações de drogas no Canadá, e insiste que cada morte é considerada grave e importante.

A Health Canada monitora continuamente a segurança dos medicamentos no mercado por meio de informações de uma variedade de fontes, tais como os dados sobre reações adversas, a literatura médica e científica e agências reguladoras estrangeiras“, disse o porta-voz Michael Valerio em um email.

Em cada um dos casos contados pelo The Sun, o Champix foi listado como a causa provável da reação adversa; mas a Health Canada alerta que a conclusão é apenas a opinião do profissional de saúde ou empresa farmacêutica que faz o relatório.

Outros fatores, como a condição médica subjacente dos pacientes, ou outros medicamentos tomados ao mesmo tempo precisam ser considerados como potenciais causas ou fatores coadjuvantes“, disse o e-mail de Valerio.

A BC gastou US$ 8,7 milhões no ano fiscal de 2013/14 em seu programa para parar de fumar, incluindo o preenchimento de quase 66 mil pedidos de Champix e 8.000 pedidos de Zyban. Os gastos do programa e prescrições são abaixo do ano anterior, de acordo com o Ministério da Saúde, mas uma enxurrada de novos pacientes são esperados este mês.

Na verdade, o Twitter do Canadá informou que “parar de fumar” foi a quarta resolução mais popular de ano novo twittada no 1º. de janeiro.

Nacionalmente, haviam 625.000 prescrições preenchidas para o Champix e 38.000 para o Zyban em 2013, de acordo com a IMS Brogan, uma empresa internacional que coleta dados de saúde. A base de dados da Health Canada mostra 129 relatos de reações adversas ao Champix e 13 de Zyban em 2013.

Os dados baixados do site da Health Canada eram difícil de usar, porque há muitas entradas duplicadas que exigiam eliminação. A análise final do  The Sun descobriu que nos últimos sete anos no Canadá, além das 44 mortes, haviam cerca de 350 relatos do medicamento Champix causando tentativas de suicídio ou ideação suicida, 30 relatos de ideação homicida, e 64 de amnésia. Haviam também cerca de 600 relatos de Champix causando depressão, 230 relatos de agressão, 180 de raiva, e 150 de efeitos colaterais mentais, incluindo alucinações e transtornos psicóticos.

Estudos acadêmicos de atendimentos de emergência de pacientes que reagem mal aos medicamentos indicam, porém, que apenas uma pequena fração de tais incidentes são reportados a Health Canada, disse Mintzes.

Os relatórios à Health Canada podem melhorar em 2015, porém, com a passagem de um novo projeto de lei federal, em novembro passado que obriga os hospitais a informarem quando os pacientes sofrem reações adversas a medicamentos. O projeto de lei é chamado Lei Vanessa, depois de uma garota de 15 anos de idade de Ontário que teve um ataque cardíaco ao tomar um medicamento prescrito e tem sido motivo de preocupação nos EUA.

Em novembro, a Autoridade de Saúde Fraser lançou um projeto piloto que faz com que seja obrigatório para os profissionais de saúde notificarem as reações adversas. Ele vai ser expandido através de Metro Vancouver em 2015, disse Michele Babich, diretora executiva da Lower Mainland Pharmacy Services, a qual supervisiona as questões de farmácia para a Fraser, Vancouver Coastal, autoridades da Provincial Health Services e para a Providence Health Care.

Melhores compreensões sobre incidentes de reações adversas a medicamentos é importante para nós“, disse Babich em um e-mail para o The Sun. “Obrigação de notificação de reações adversas a medicamentos como o Champix e Zyban estão agora sendo gravados… e, em seguida, informados à Health Canada.

Os escritórios de advocacia em Vancouver, Calgary, Toronto e Montreal estão colaborando no processo de ação coletiva alegando que a Pfizer não alerta os pacientes sobre os riscos da droga, incluindo suicídio, pensamentos suicidas e depressão. Mais de 200 canadenses aderiram ao terno, disse Doug Lennox, um advogado dos queixosos.

Em resposta à ação judicial, A Pfizer Canada anunciou que apoia o Champix e que forneceu informações precisas sobre a segurança da droga.

A Pfizer, porém, pagou quase US$ 300 milhões para resolver ações judiciais semelhantes de 2.500 pacientes nos Estados Unidos nos últimos anos. Lennox disse que é uma tendência frustrante que os canadenses muitas vezes obtêm transações judiciais atrasadas e pobres em comparação com os nossos vizinhos da América.

O processo é aberto a qualquer um que tomou o Champix entre 2007, quando o Canadá aprovou-a, e 2010, quando o aviso farmacêutico mais rígido – chamado tarja preta – foi aplicado.

A tarja preta do Champix é incomum, disse Lennox. Um típico aviso farmacêutica diz aos pacientes para telefonar a um médico quando experimentam efeitos colaterais, mas isso não é o caso do Champix porque ele pode mexer com a forma como uma pessoa pensa.

Em vez disso, ele diz que os pacientes devem pedir ao seu círculo social para procurar por quaisquer alterações mentais: “Você é incentivado a informar amigos e família de sua tentativa de parar (de fumar), o qual inclui o tratamento com Champix, e pedir o seu apoio e ajuda no monitoramento para potenciais sintomas psiquiátricos“, diz o aviso.

A simples realidade é que os avisos de tarja preta não são susceptíveis de tornar o medicamento mais seguro, argumenta James McCormack, um professor no departamento de ciências farmacêuticas da UBC. Os médicos estão tipicamente muito ocupados para explicar todos os riscos dos medicamentos prescritos para os pacientes, e muitas vezes nem sequer sabem sobre as advertências.

Esses avisos de tarja preta são grandes, porque eles alertam as pessoas para o potencial (risco), mas não há nenhuma abordagem sistemática à forma como eles seriam utilizados por operadoras de saúde“, disse ele.

Eu diria que 95 por cento são feito por razões legais. Não que ele vá realmente evitar qualquer coisa.”

Um estudo liderado pela UBC de 2013 descobriu que 66 por cento dos representantes de vendas farmacêuticas não conseguiram dizer aos médicos de Vancouver sobre os efeitos colaterais comuns ou graves em suas drogas. E o estudo internacional, publicado no Journal of Internal Medicine, também encontrou a ameaça de danos graves ou morte que foi divulgada para os médicos de Vancouver em apenas cinco por cento das drogas que carregam a tal advertência.

Em um mundo ideal, McCormack disse que, cada vez que um paciente é receitado com um medicamento e cada reação experienciada deveria ser gravada, mas que seria muito oneroso para o sobrecarregado sistema de saúde.

Embora o processo de rastreamento de reação adversa pareça menos do que o ideal, acrescentou, a maioria dos medicamentos prescritos é felizmente bem tolerada.

No Canadá, o Champix é reembolsado pelos programas governamentais de farmácia nos Territórios do Noroeste, B.C., Alberta, Saskatchewan, Manitoba, Ontário e Quebec.

O Champix foi uma das drogas que estão sendo estudadas por alguns dos oito cientistas que foram demitidos do Ministério da Saúde de B.C. em 2012, em um escândalo que terminou com o governo tendo de contratar de volta a maioria dos trabalhadores e/ou pedir desculpas a eles.

Roderick MacIsaac, um estudante PhD que cometeu suicídio depois de sua demissão, estava trabalhando em uma ferramenta de avaliação do programa para parar de fumar. Outro dos cientistas demitidos era conselheiro da tese de MacIsaac, enquanto um economista (desde então recontratado) também o estava ajudando.

Depois que os cientistas foram demitidos, nunca foram re-iniciados os trabalhos da ferramenta de avaliação de MacIsaac.

Um advogado contratado pelo governo para rever as demissões mal executadas concluiu em um relatório no mês passado que nenhum funcionário da saúde sênior iria assumir a responsabilidade pelas demissões, ou explicar por que elas aconteceram.

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Fontes:
The Vancouver Sun: Quit-smoking drug suspected in 30 suicides in Canada

1 Comment

  • Paulo Valadares Figueiredo disse:

    Eu comprei uma caixa de Champix de 0,1 mg contendo 210 comprimidos, eu havia manifestado o desejo de parar de fumar, sou dependente do cigarro há 55 anos, faz 05 anos que tomo anti-depressivo, lendo a bula do Champix fiquei comedo de usá-lo, tomei poucos dias e parei e continuo fumando.
    Não consegui meu objetivo não adianta tomar o referido champix.
    Abraços.
    Paulo Valadares Figueiredo.

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