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Especialistas Melhores Antibióticos Carregam Efeitos Colaterais Escondidos não Listados nos RótulosPara Jenny Frank, tudo começou com uma pequena pílula branca que ela tomou quase quatro anos atrás.

Eu tomava Levaquin para uma infecção estreptocócica“, disse ela. “Não posso me comparar com a pessoa que eu era em dezembro de 2010“.

Levaquin é um dos antibióticos mais prescritos no mercado. Jenny disse que ele a deixou com dores persistentes e efeitos colaterais a longo prazo que a afetaram tanto física quanto mentalmente.

Nota: no Brasil o Levaquin é conhecido também como Levofloxacino (genérico) e Levoxin.  Neste link você pode visualizar a bula do Levequin no site da ANVISA.

Ela se lembra de um momento como o mais assustador de sua vida.

Cerca de três semanas após eu ter parado de tomá-lo, comecei a escrever no computador“, disse Frank. “Quando eu olhei para o que tinha escrito, não eram exatamente palavras.”

A professora de ciências do Valley disse que eram “rabiscos”.

Então Frank deletou o que havia escrito e tentou novamente. “A mesma coisa… eram apenas letras e números e coisas aleatórias“.

Quando perguntei o que ela estava pensando, Frank disse: “Eu não consigo nem formar uma frase. Meu Deus! Vou perder meu emprego?

Novas advertências são necessárias?

Levaquin se encontra em uma classe de antibióticos chamados de fluoroquinona.

É um dos antibióticos mais potentes aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) e é prescrito milhões de vezes por ano. Os especialistas disseram que a maioria dos americanos tomarão Levaquin durante a sua vida.

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Mas os investigadores da ABC15 conversaram com pesquisadores e pacientes de todo o país que acreditam que o Levaquin carregue efeitos colaterais mais graves do que os que estão listados no rótulo. Eles entraram com um par de petições de cidadãos este ano pedindo à FDA para adicionar novas advertências ao rótulo para uma longa lista de efeitos colaterais psiquiátricos, que vão desde depressão a alucinações, e também algo chamado de “toxicidade mitocondrial.”

Em termos simples, os pesquisadores dizem que isso significa que ele poderia alterar e danificar as células do corpo.

Encontre as petições aqui e aqui.

Os investigadores da ABC15 conversaram com o Dr. Charles Bennett, que ajudou a escrever as petições dos cidadãos entregues a FDA.

Bennett diz ter enviado petições com sucesso à FDA anteriormente, por meio da Faculdade de Farmácia da Carolina do Sul  e da Southern Network on Adverse Reactions (SONAR).

Ele disse que tem analisado os efeitos do Levaquin e de outras fluoroquinolonas por três anos.

Bennett disse que milhares de pessoas relataram efeitos colaterais psiquiátricos à FDA. Ele também apontou para um estudo de 2013 da FDA de seis fluoroquinolonas diferentes, incluindo o Levaquin, que levantou a possibilidade de toxicidade mitocondrial.

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Clique aqui para ler o estudo. (A toxicidade mitocondrial é discutida nas páginas 11 e 12)

Os investigadores da ABC15 também verificaram que os estudos completos estão em andamento na Universidade da Califórnia, em San Diego e na Universidade de Rochester, os quais visam procurar por estes efeitos colaterais.

Especialistas: Uso excessivo leva a risco adicional

Jenny Frank faz parte da luta para adicionar novas advertências ao rótulo.

Não há nenhuma razão para que alguém deva passar por isso se há antibióticos mais seguros que poderiam ser usados“, disse ela. “Este deveria ser um último recurso. Não uma primeira linha de defesa.

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É um sentimento compartilhado pelo Dr. Ray Woosley, fundador da CredibleMeds e especialista em segurança de medicamentos. Ele acredita que o Levaquin e outras fluoroquinolonas são excessivamente prescritos.

A FDA colocou um aviso há dois anos atrás, que diz não ao uso excessivo dessas drogas, mas elas continuam a ser usadas em demasia“, disse Woosley. “Lá fora é como se fosse terra sem lei”.

Aqui está um exemplo: Durante os ataques de antraz pelo correio em 2001, as vítimas receberam ciprofloxacino, uma fluoroquinolona.

Eles são antibióticos muito potentes“, disse Woosley. “Nós não podemos tirá-los do mercado. Temos que tê-los disponíveis para que salvem vidas.”

Mas Woosley disse que é por isso também que estes antibióticos não devem ser prescritos para coisas como sinusites ou infecções na garganta – como no caso de Jenny Frank.

Mas isso acontece todos os dias e milhões de vezes por ano, acrescentando grande risco ao tratamento de doenças menores, disse Woosley.

Você está usando antibióticos que não vão fazer nenhum bem e só vão te prejudicar“, disse ele. “Existem inúmeros estudos que mostram os danos, e não há nenhuma dúvida quanto a isso.”

No ano passado, a FDA acrescentou uma advertência nos rótulos de fluoroquinolonas quanto a lesões neurais. Em 2008, a FDA colocou uma advertência do tipo tarja preta, pois o medicamento pode causar ruptura dos tendões.

A tarja preta é a mais alta medida que a FDA pode tomar antes de tirar um medicamento fora do mercado.

“Caso a maioria das pessoas tivesse sido alertada quanto aos riscos, elas não teriam tomado o medicamento“, disse Woosley.

Basta perguntar a Jenny Frank.

Ela tomou oito dos 10 comprimidos de sua receita de Levaquin. Ela disse que cada dose é uma de arrependimento.

Se alguém me dissesse que seria possível voltar no tempo e mudar alguma coisa, eu não teria usado esta prescrição e tomado essas pílulas.

Resposta da FDA e da Janssen Pharmaceuticals

Um porta-voz da FDA (Food and Drug Administration) enviou aos investigadores ABC15 a seguinte declaração.

Nós recebemos a petição do cidadão e responderemos diretamente ao solicitante após análise. A petição do cidadão e qualquer comentário sobre isso poderá ser encontrado aquiRegulations: Requests That the FDA Require Changes in the Professional Labeling for Levaquin in Response to New Safety Information.

Gostamos de ver os rótulos dos medicamentos como documentos vivos. Trabalhamos com empresas para atualizá-los regularmente, conforme as informações de nova proteção ou eficácia se tornam disponíveis.”

Janssen Pharmacueticals, o fabricante do Levaquin, também enviou um comunicado.

Estamos conscientes da Petição do Cidadão e estamos avaliando a mesma.

Os comprimidos de LEVAQUIN® (levofloxacina) são parte de uma importante classe de medicamentos anti-infecciosos que têm sido usados ​​há mais de 20 anos no tratamento de infecções, incluindo aquelas que podem ser graves ou fatais. Quando usado de acordo com o rótulo do produto, o LEVAQUIN® foi considerado como um medicamento seguro e eficaz.

Desde que ele foi aprovado pela primeira vez pela FDA em 1996, o rótulo do LEVAQUIN® inclui informações de alerta. Você pode encontrar o Guia de Medicação LEVAQUIN® atual para pacientes aqui: Janssen Pharmaceutical: LEVAQUIN® (levofloxacin in 5% dextrose) Injection for Intravenous Use (PDF) , e as informações sobre a prescrição completa americana, incluindo o aviso na caixa, aqui: Janssen Pharmaceutical: Highlights of prescribing information (PDF).

Todos os relatórios de reações adversas recebidos pela Janssen são avaliados e reportados à FDA, incluindo os relatórios recebidos para estas condições.

Abaixo copiei alguns dos possíveis efeitos colaterais que são informados na Bula do Levequin em português:

Efeitos no sistema nervoso central

Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino. As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central, podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura, confusão, alucinações, paranoia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o levofloxacino, o medicamento deve ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, arteriosclerose cerebral severa, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuição do limiar de convulsão (por exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal).

Neuropatia

Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino, casos muito raros de polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios curtos e longos (doenças neurológicas) resultando em parestesias (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da sensibilidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas podem ocorrer logo após o início do tratamento e podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos sintomas acima o levofloxacino deve ser descontinuado imediatamente.

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Fontes:
– ABC 15: Experts: Top antibiotic carries hidden side effects not listed on the label
– Media 2: Citizen Petition (PFD)
– Media 2: Citizen Petition Levanquin (PDF)
– FDA Rwview: Pharmacovigilance Review (PDF)

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